萬級潔凈室的潔凈標準: 塵粒*大允許數(shù)（每立方米）:大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個；　 微生物*大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過100個每立方米；沉隆菌數(shù)不得超過3個每培養(yǎng)皿。

萬級潔凈室定義標準及要求

萬級潔凈室的潔凈標準:

塵粒*大允許數(shù)（每立方米）:大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過350000個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過2000個；　

微生物*大允許數(shù)；浮游菌數(shù)不得超過100個每立方米；沉隆菌數(shù)不得超過3個每培養(yǎng)皿。

壓差：相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。　

萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃；夏季 24~26℃；波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30－50％，夏季潔凈室濕度控制在50－70％。

配電：潔凈室（區(qū)）的主要生產(chǎn)用房一般照度值宜≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。

噪聲控制　　

動態(tài)測試時，萬級潔凈室內(nèi)的噪聲級不應超過70分貝A。

靜態(tài)測試時，萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。

十萬級別潔凈室定義標準及要求

十萬級高潔凈車間：指潔凈級別，可以理解為無塵室，但是無塵室也是需要換氣的，換進去的空氣需要經(jīng)過凈化室凈化，再送到無塵室。

100000（10萬）級要求每小時換氣15-19次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。

空氣潔凈度 空氣潔凈度標準和級別

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等級，就是以每立方米空氣中的*大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。
　　

潔凈度標準的制定

以前有關(guān)*家都各自制定自己的標準，但基本上都是參照美國標準FS-209的各版進行，僅單位制及命名方法有所變換或改變。在命名上基本可分為兩類：

一是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)直接命名或以符號命名，這種命名方法以美國FS-209A～E版為代表，其規(guī)定粒徑為0.5μm，以空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度采用英制pc/ft3直接命名，如標準中的 100級，表示空氣中≥0.5μm粒徑的粒子濃度為100pc/ft3直接命名，即每立方英尺的空氣中≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量為100個，（我們平時使用的是國際單位，即通常所指的是每立方米的空氣中所含≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量，因為1立方米≈35.2立方英尺，所以我們看到標準中100級對應 ≥0.5μm粒徑的粒子數(shù)量不是100個，而是3520個，就是這個道理）。

二是以單位體積空氣中大于等于規(guī)定粒徑的粒子個數(shù)以10n表示，按指數(shù)n命名空氣潔凈度的等級，這種命名方法以日本JISB9920為代表，其規(guī)定粒徑為0.1μm，以空氣中≥0.1μm粒徑的粒子濃度（采用國標單位制）10n pc/m3命名為n級，如該標準2級，其表示≥0.1μm粒徑的粒子濃度為100 pc/m3，即102pc/m3。俄羅斯的標準亦基本上采用此種命名方法。

現(xiàn)在國際標準ISO14644-1已發(fā)布實施，美國標準FS-2009E亦于2001年11月宣布停止使用。

國際標準，空氣中懸浮粒子潔凈度等級以序數(shù)N命名，各種被考慮粒徑D的*大允許濃度Cn可用公式確定：

式中：Cn--被考慮粒徑的空氣懸浮粒子*大允許濃度，pc/m3。Cn是以四舍五入相近的整數(shù)，通常有效位數(shù)不超過三位數(shù)；

N--分級序數(shù)，數(shù)字不超過9，分級序數(shù)整數(shù)之間中間數(shù)可以作規(guī)定，N的*小允許增量為0.1；

D--被考慮粒徑，μm；

0.1 --常數(shù)，其量綱為μm；

三十萬級潔凈室標準及定義

30萬級凈化車間標準

空氣潔凈度是潔凈環(huán)境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度。通常空氣中含塵濃度低則空氣潔凈度高，含塵濃度高則空氣潔凈度低。按空氣中懸浮粒子濃度來劃分潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度等 級，就是以每立方米空氣中的*大允許粒子數(shù)來確定其空氣潔凈度等級。藥廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內(nèi)包裝）及三十萬級*多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格 很多。

潔凈度：

每立方米大于或等于0.5μm的塵粒*多不能超過10，500，000個；每立方米大于或等于5μm的塵粒*多不能超過60，000個；每立方米浮游菌數(shù)量*多不能超過1000個。

壓差及溫濕度控制：

壓差：

不同潔凈級別潔凈室(區(qū))之間，靜壓差大于或等于5PA；潔凈室(區(qū))與室外，靜壓差大于或等于10PA。 溫濕度：溫度——18~28℃；濕度——45~65%。

*級凈化車間標準及定義

*級凈化車間標準

潔凈空間單位體積空氣中，以大于或等于被考慮粒徑的粒子*大濃度限值進行劃分的等級標準。

潔凈室的空氣潔凈度測試：

空態(tài)測試：

潔凈室已竣工，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，室內(nèi)沒有工藝設備和生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

靜態(tài)測試：潔凈室凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，室內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。

動態(tài)測試潔凈室已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試：

潔凈室的風量、風速、正壓、溫度、濕度、噪聲的檢測，可按一般通用、空氣調(diào)節(jié)的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

*級空氣潔凈度標準：每立方米大于等于0.5μm的塵粒數(shù)不能大于35200000個；每立方米大于等于1μm的塵粒數(shù)不能大于8320000；每立方米大于等于5μm的塵粒數(shù)不能大于293000。

送風量或風速：足夠的通風換氣量是為了稀釋和排除室內(nèi)污染空氣，根據(jù)不同的潔凈度要求，當潔凈室凈高較高時，適當增加換氣次數(shù)。其中，100萬級潔凈室的通風量是按高中效凈化系統(tǒng)考慮，其余均按*效凈化 系統(tǒng)考慮。